Der Piks, auf den es jetzt ankommt

Weltweit – und auch in Deutschland – hat die Corona-Forschung ein unglaubliches Tempo vorgelegt. Große und mittelständische Pharmaunternehmen, Start-ups und renommierte Forschungsinstitute forschen seit Januar 2020 in mindestens 342 Projekten. Das Ziel: eine Schutzimpfung gegen das Coronavirus. Mittlerweile sind mittlerweile fünf Impfstoffe in der EU zugelassen und für vier weitere wurde schon ein Teil der Zulassungsunterlagen eingereicht. Parallel dazu läuft auch die Suche nach wirksamen Medikamenten gegen Covid-19 mit Hochdruck.

Die gegenwärtige Pandemie führt uns vor Augen, wie entscheidend Impfungen für das Funktionieren des normalen Lebens sein können. Entsprechend hoch ist die gesellschaftliche Erwartungshaltung – aber auch die Forschungsleistung der pharmazeutischen Industrie.

In Deutschland wird an 16 Impfstoffprojekten gearbeitet. International zählt der Standort damit zu den Ländern mit besonders vielen Corona-Forschungsprojekten. Hinzu kommen weitere rund 20 deutsche Unternehmen und Forschungsinstitute, die an der Impfstoff-Entwicklung oder -produktion anderer Unternehmen mitwirken. Dabei geht es inzwischen auch um Impfstoffe der zweiten Generation: Unternehmen und Institute entwickeln weitere Lösungen, die noch besser vor neuen SARS-CoV-2-Varianten schützen oder die dafür sorgen sollen, dass Geimpfte , die selbst symptomfrei sind, das Virus auch nicht mehr übertragen. Auch Impfstoffe speziell für immungeschwächte Menschen sind Gegenstand der aktuellen Forschung. 

Ebenso dringend werden Medikamente benötigt, die bereits an Covid-19 erkrankten Menschen helfen. Auch hierzu forschen die Unternehmen längst. Und sie prüfen, welche Arzneimittel, die gegen andere Krankheiten wirken, sinnvoll gegen Covid-19 eingesetzt werden können.

Einen stets aktuellen Gesamtüberblick darüber, wo Unternehmen im deutschsprachigen Raum Impfstoffe und therapeutische Medikamente gegen Covid-19 entwickeln und produzieren, finden Sie hier.

Die Suche nach Impfstoffen gegen Covid-19

Generell gilt: Impfstoffe sollen den menschlichen Körper gegen Erreger immun machen und vor bestimmten Infektionskrankheiten schützen. Gleichzeitig müssen sie für den Menschen sicher sein. An diesen goldenen Regeln ändert auch die Corona-Pandemie trotz des enormen Leidensdrucks vieler Menschen nichts. Das darf sie auch nicht. Denn die Impfstoffforschung ist nicht nur eine wissenschaftlich hochkomplexe Aufgabe, die maximale Sorgfalt erfordert. Sie ist auch an ein Höchstmaß an Verantwortung geknüpft.

Event

Corona-Impfstoff: Ist schnell sicher genug?

In der Corona-Pandemie mussten neue Impfstoffe mit Hochdruck entwickelt werden. Warum deren Sicherheit nicht darunter litt, erläutern Experten aus Pharma-Unternehmen und -Verbänden. Hier finden Sie die aufschlussreiche Diskussion als Video – und alle beantworteten Publikumsfragen als Download.

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Deutsche Standorte für die Entwicklung und Produktion von Covid-19-Impfstoffen

Die Karte kann nach den Kategorien Forschung und Entwicklung, Produktion und Zulieferung von Hilfsstoffen gefiltert werden. Hier lässt sich auch eine statische Karte dieser Standorte im PDF-Format herunterladen.

Komplexes Geduldsspiel

Die Entwicklung eines Impfstoffs ist sehr kostspielig und kann mehr als 20 Jahre betragen. Denn es kann lange dauern, einen zum Erreger passenden Impfstofftyp zu finden. Und die klinischen Studien brauchen Zeit und verlangen von Forscherinnen und Forschern ein ausgeprägtes Durchhaltevermögen. Bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen die SARS-CoV-2-Infektion fingen die Unternehmen jedoch nicht bei null an, sondern konnten auf Vorarbeiten aus der Vergangenheit zurückgreifen. 

So können und werden wir Corona besiegen: Durch Forschung und Produktion in Rekordzeit sowie Vertrauen in den Impfstoff. Internationale Zusammenarbeit und hohe Qualitätsstandards sind dafür wesentlich.
Wolfgang Große Entrup
Hauptgeschäftsführer Verband der Chemischen Industrie e.V.

Zum ausführlichen Standpunkt geht es hier.

 

Anknüpfungspunkte boten dabei die SARS- und die MERS-Epidemien aus den Jahren 2002/03 bzw. 2012, die auf zwei ähnliche Coronaviren zurückzuführen sind. Gegen sie wurden zahlreiche Impfstoffe erfunden und ein Stück weit entwickelt, nur hat bisher noch keiner die Zulassungsreife erreicht. Aber dank dieser Vorarbeiten werden weltweit mindestens 328 Impfstoffprojekte (Stand 09.10.2021, Quelle: vfa) vorangetrieben.

Grünes Licht für die bedingte Marktzulassung hat das erste Covid-19-Vakzin, ein in Deutschland entwickelter Impfstoff, Anfang Dezember 2020 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Damit haben Unternehmen und Zulassungsbehörden die Trendwende gegen die Pandemie eingeläutet. Mittlerweile sind in der EU fünf Impfstoffe zugelassen und für vier weitere wurde schon ein Teil der Zulassungsunterlagen eingereicht. In den kommenden Monaten ist mit weiteren Vakzinen zu rechnen.

Voraussetzung ist, dass die eingereichten Daten aus den klinischen Studien, Tiertests und Qualitätskontrollen robust genug sind, um zu Schlussfolgerungen über die Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit der jeweiligen Impfstoffe zu kommen. Auch wenn mittlerweile zumindest für einen Impfstoff bestätigt ist, dass er nicht nur die Geimpften schützt, sondern zusätzlich auch das Ansteckungsrisiko für andere senkt, muss noch vieles geklärt werden. 

So wird beispielsweise erforscht, welche Impfstoffe sich auch für Kinder und Jugendliche eignen. Hierfür sind eigene Studien notwendig. In der EU ist zurzeit nur ein Impfstoff für junge Menschen ab 16 Jahren zugelassen. Mittlerweile haben mehrere Unternehmen Studien mit Minderjährigen begonnen. Ende Mai hat die EMA 2021 die Zulassung für einen ersten Impfstoff für Jugendliche ab 12 Jahren erteilt. In Deutschland hat die Ständige Impfkommission ihre Covid-19-Impfempfehlung aktualisiert und sich für eine Impfung für alle 12- bis 17-Jährigen ausgesprochen.

Sorgenkandidaten: SARS-CoV-2-Varianten?

In den vergangenen Monaten haben sich Varianten des Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Und weil ihre Proteinstruktur leicht verändert ist, sind sie in manchen Fällen noch leichter übertragbar als die Ursprungsform aus China. Viele Menschen fragen sich: Schützen die bereits zugelassenen Impfstoffe auch vor den Mutanten? Laut der Weltgesundheitsbehörde sind alle bislang zugelassenen Vakzine gegen die Varianten wirksam. Bei einigen ist der Schutz zwar herabgesetzt, aber er bleibt grundsätzlich bestehen. Intensiv arbeiten Wissenschaftler in den Unternehmen und staatlichen Forschungsinstituten daran, Impfstoffe der zweiten Generation zu entwickeln. Geprüft wird zum Beispiel auch, wie gut die bereits zugelassenen Impfstoffe gegen neue Varianten, etwa gegen Omikron, schützen.

An diesen Corona-Impfstofftypen wird geforscht:

  • Zahl eins

    Totimpfstoffe: Abgetötete Viren oder Proteine aus diesen rufen eine Immunantwort des Körpers hervor.

  • Zahl zwei

    Lebendimpfstoffe: Abgeschwächte Krankheitserreger können sich zwar noch vermehren, machen den Menschen aber nicht krank.

  • Zahl drei

    Genbasierte Impfstoffe: Vektorviren-Impfstoffe, RNA-Impfstoffe und DNA-Impfstoffe.

Beachten Sie auch die vertiefenden Informationen zu den einzelnen Impfstofftypen.

Warum Impfstoffe sicher sind

Immer wieder befürchten Menschen, dass sie durch Impfungen krank werden könnten oder mit bleibenden Schäden leben müssen. Impfstoffe unterliegen jedoch einer ganz besonders sorgfältigen Kontrolle und strengen Zulassungsverfahren. Und auch nach der Zulassung werden sie kontrolliert und ihre Sicherheit wird laufend in einer Zusammenarbeit der Hersteller mit den Gesundheitsbehörden überwacht. 

Zudem sind die Menschen, die einen Impfstoff nach dessen Zulassung erhalten, keineswegs die ersten. Für jeden Impfstoff-Kandidaten nehmen mehrere Zehntausend Freiwillige an den klinischen Studien teil. Und nur wenn bei diesen Probanden keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird der Impfstoff überhaupt zugelassen.

Europa

Im Anschluss an die Tierversuche folgen die klinischen Studien mit freiwilligen Probanden, die sich über drei Phasen erstrecken. Sobald die Ergebnisse der klinischen Studien und Produktionsmuster des Impfstoffs vorliegen, können Unternehmen einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen. Erfüllt der Impfstoff sämtliche Anforderungen, erfolgt eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission. Erteilt diese die Zulassung, können Menschen, die das wünschen, geimpft und vor einer Erkrankung an Covid-19 geschützt werden.

Deutschland

In Deutschland gibt es zusätzlich die Ständige Impfkommission (STIKO). Das ehrenamtlich arbeitende Gremium besteht aus Fachleuten aus Wissenschaft und Forschung, die vom Bundesgesundheitsministerium berufen werden. Die zwölf bis 18 Ärzte, Wissenschaftler und Vertreter der Gesundheitsbehörden und Krankenkassen geben Empfehlungen ab, welche Impfungen welche Personengruppen wahrnehmen sollen. Gemeinsam entwickeln die Mitglieder die Impfempfehlungen für Deutschland. Die STIKO ist also ein wichtiges Bindeglied zwischen medizinischer Fachwelt und der Gesellschaft, das durch seine Empfehlungen den Roll-out eines Impfschutzes in der Bevölkerung mitgestaltet.

Weltweit

Mit Blick auf die Corona-Pandemie haben Zulassungsbehörden in der EU und den USA klargestellt, dass auch bei den beschleunigten Zulassungsverfahren für einen Corona-Impfstoff die Sicherheit an erster Stelle steht. Dafür haben sie einen detaillierten Anforderungskatalog erstellt.

Aber nicht nur für die Zulassung von Impfstoffen, auch für ihre Herstellung in der pharmazeutischen Industrie gilt: Bei der Sicherheit gibt es unter keinen Umständen Abstriche. Wie hoch das Sicherheitsbewusstsein hier ist, zeigen auch die vereinzelten Unterbrechungen klinischer Studien, die rein vorsorglich und zum Schutz der Probanden schon bei geringsten Bedenken und bis zur restlosen Klärung der Unbedenklichkeit vollzogen wurden.

Weitere allgemeine Informationen zum Thema Impfen:

  • Eine Impfung ist eine Art Training oder Lernkurs für das Immunsystem, um sich in Zukunft gegen bestimmte Krankheitserreger und deren Schadstoffe verteidigen zu können. Bei dieser „aktiven Immunisierung“ werden harmlose Moleküle des Erregers in den Körper eingebracht. In den folgenden Wochen produziert das Immunsystem Antikörper, die in der Lage sind, die jeweiligen Krankheitserreger abzuwehren. Dank sogenannter Gedächtniszellen kann sich das Immunsystem auch noch Jahre später an diese Erreger erinnern. Zudem können so auch die Immunzellen gestärkt werden, die aktiv gegen diese Erreger arbeiten.

  • Dank Impfungen ist die Lebenserwartung der Menschen kontinuierlich gestiegen. Eine Infektionskrankheit konnte sogar ausgerottet werden: 1980 verkündete die Weltgesundheitsbehörde (WHO) das Ende der Pocken. Noch bis ins 20. Jahrhundert hinein zählten Krankheiten wie beispielsweise Diphtherie weltweit zu den häufigsten Todesursachen. 

    Impfungen bereiten unser Immunsystem auf bestimmte Erreger vor, sodass Krankheiten gar nicht mehr ausbrechen, weil sie in der Bevölkerung nicht mehr Fuß fassen können. Der Impfstoff schützt nicht allein den Geimpften vor Ansteckung, sondern hemmt die Verbreitung. Diese gesamtgesellschaftliche Wirkung erstreckt sich im besten Fall global, wie dies damals zum Beispiel bei den Pocken geschah. Jeder, der geimpft ist, schützt gleichzeitig die Gemeinschaft. Wenn sich sehr viele Menschen gegen einen Krankheitserreger impfen lassen, tritt ein flächendeckender Schutz innerhalb der Gesellschaft ein, den man als Herdenimmunität bezeichnet.

Die pharmazeutische Industrie packt an: die Liefermengen nehmen zu

Innerhalb nur eines Jahres hat die pharmazeutische Industrie erste Covid-19-Impfstoffe entwickelt. Und gleichzeitig war sie so früh wie möglich tätig, um Großproduktionen aufzubauen. Das Ziel: für so viele Impfstoff-Dosen wie möglich zu sorgen. Unternehmen mit den am weitesten entwickelten Covid-19-Impfstoffen haben dafür schon seit Monaten unter Hochdruck eigene Produktionskapazitäten ausgeweitet und zusätzlich immer mehr Kooperationen mit anderen Firmen etabliert. Sie unterstützen so die Impfstoffhersteller bei der Produktion von Vakzinen gegen SARS-CoV-2, indem sie beispielsweise Komponenten  zuliefern, parallel zu den Originalherstellern bestimmte Herstellungsschritte übernehmen oder den Impfstoff in Lizenz komplett eigenständig produzieren. Hierfür wurden bestehende Anlagen umgeplant und umgerüstet, das Personal entsprechend geschult.

Mittlerweile kommen immer mehr Impfstoffmengen auf den Markt. Die Bundesregierung informiert auf ihrem Impfstoffdashboard, wie viel Vakzine geliefert wurden. Dort findet man auch den Stand des Impfens in Deutschland.

 

Impfstoffe und deren Produktion zügig genehmigen

Um einen Covid-19-Impfstoff produzieren zu können, müssen nicht nur der Impfstoff selbst, sondern auch dessen Produktionsweise von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Und das bringt den Faktor Zeit ins Spiel.

Ein Positivbeispiel ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem als Institution von Weltrang, gemeinsam mit den Ethik-Kommissionen, die Genehmigung neuer Impfstoffstudien in Deutschland obliegt. Gegenwärtig setzt es alles daran, Anträge auf Corona-Impfstoffstudien möglichst rasch zu prüfen und zu genehmigen – und das bei gleichbleibend sehr hohen Sicherheitsstandards. Diese zügige Bearbeitung der Anträge ist eine wertvolle Unterstützung für die pharmazeutische Industrie, um schnell sichere und wirksame Corona-Impfstoffe herzustellen.

Doch nicht nur die Forschung an einem Impfstoff ist komplex, auch die industriellen Herstellungsprozesse sind nicht einfach, die Anforderungen an die Produktion jedoch sehr hoch und die Kontrollen streng. Und das ist auch gut so. Damit in Zukunft ausreichend Impfstoff in möglichst kurzer Zeit zur Verfügung steht, sind jedoch auch hier zügige Genehmigungsverfahren unverzichtbar.

Die Impfstoffproduktion ist eine komplexe Aufgabe

Die Produktionsanlagen für Impfstoffe müssen allerhöchsten Hygienestandards entsprechen. Schließlich wird der dort hergestellte Impfstoff direkt in den menschlichen Körper injiziert. Dabei muss das Eindringen von Partikeln wie Staub und Pollen oder Mikroorganismen unbedingt verhindert werden. Deshalb produziert die pharmazeutische Industrie Impfstoffe in Reinräumen, die nach dem Zwiebelschalenmodell aufgebaut sind: Personal und Material werden von außen nach innen über Schleusen und Räume immer höherer Reinheitsstufe eingeschleust. Das Personal muss vor dem Betreten die Hände desinfizieren und Reinraumschutzkleidung anlegen, eventuell sogar duschen. Das Material wird ausschließlich in Umverpackungen zugeführt, die in Schleusen abgelegt werden. Zusätzlich gewährleisten Hochleistungsfilter, die die Raumluft umwälzen, die Partikelfreiheit in den Reinräumen. Sie entfernen Stäube, Aerosole, Pollen und sogar Bakterien und Viren zuverlässig aus der Raumluft.

Neben absoluter Sorgfalt benötigt die Produktion von Impfstoffen – von der Planung über die Errichtung bis zur Inbetriebnahme – vor allem eines: sehr viel Zeit.
Dr. Harald Noichl, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
Leiter Bereich Umweltschutz – Genehmigungen

Planung und Bau der Anlagen brauchen Zeit

Schon bei der Planung dieser Anlagen müssen die späteren Arbeitsabläufe berücksichtigt werden. Nur so lassen sich die Materialflüsse über möglichst kurze Wege kontaminationsfrei gestalten. Hightech-Anlagen dieser Art gibt es nicht von der Stange zu kaufen, sie werden von mehreren Spezialfirmen individuell zugeschnitten. Schon beim Aufbau müssen Verschmutzungsquellen ausgeschlossen werden. Nach der Errichtung werden sämtliche Böden und Oberflächen von spezialisierten Reinigungsfirmen gereinigt und dekontaminiert, sprich, von allen Partikeln befreit. Zudem muss die Wirksamkeit der Reinigungsleistung der Filter freigemessen und der Nachweis geführt werden, dass das Zwiebelschalenmodell funktionsfähig ist. Abschließend sind alle Arbeitsprozesse nach den einschlägigen GMP*-Richtlinien (GMP = Good Manufacturing Practices) zu validieren, bevor die Produktion von den zuständigen Behörden freigegeben werden kann.

Neben absoluter Sorgfalt benötigen diese Prozesse – von der Planung über die Errichtung bis zur Inbetriebnahme – vor allem eines: sehr viel Zeit. Zwar lässt sich durch die Umrüstung von bestehenden Reinraumanlagen einiges an Zeit einsparen. Zulasten der Sorgfalt darf und wird ein solches Vorgehen aber niemals gehen.

Der Faktor Zeit

  • Ausrufezeichen

    Die Sicherheit bleibt das oberste Gebot.
    Dennoch sollten Impfstoffe und deren Produktion so zügig wie möglich genehmigt werden.

  • Das Impfprogramm ist der einzige Weg aus der Pandemie. Und es ist von großer Bedeutung für das Wiederhochfahren der Wirtschaft, der Kultur, des gesellschaftlichen Lebens. Die logistischen Herausforderungen sind gewaltig. Medizintechnik und damit auch Chemie sind Teil der Lösung.

    Bei jeder Impfung sind Medizinprodukte unentbehrlich: ohne passende Spritzen oder Kanülen kein Impfen. Der Bedarf an diesen Medizinprodukten wie 1-ml-Spritzen, Kanülen oder Kochsalzlösungen ist weltweit stark gestiegen. Allein für Deutschland werden 160 Millionen Spritzen und Kanülen benötigt. Europaweit sind es rund 900 Millionen, weltweit mehrere Milliarden. Und all dies in kürzester Zeit – zusätzlich zur Regelversorgung! Die Spritzenhersteller sind bereits im Sommer 2020 ohne Verträge in Vorleistung gegangen: Die Produktionskapazitäten wurden gesteigert. Die Lagerbestände für 1-ml-Spritzen wurden mit Blick auf die Impfkampagne deutlich ausgebaut. Die Spritzenhersteller decken den gestiegenen Bedarf vor allem durch verstärkte Schichten (24/7), Optimierungen in bestehenden Produktionsanlagen und Ausweitung der Produktionskapazitäten.


    Die Produktion von Spritzen und Kanülen

    Für die Produktion der Einmalspritzen aus Kunststoff wird spezielles medizinisches Granulat benötigt, das einen hohen Reinheitsgrad hat. Das Kunststoffgranulat wird erhitzt, geschmolzen und in speziellen Spritzgussmaschinen in Formen gespritzt, um die Kunststoffteile – Zylinder und Kolben – herzustellen. Die Kanülen werden aus rostfreien Edelstahlstreifen hergestellt, gewalzt, verschweißt, gezogen, geschnitten und geschliffen.

    Die Komponenten für die Kanüle und die Kunststoffteile für die Spritze (Zylinder, Kolben, Dichtungsring) werden in Hochgeschwindigkeits-Montagemaschinen zusammengeführt, dann verpackt und sterilisiert. Bei den 1-ml-Impfspritzen werden die Kunststoffteile verpackt und sterilisiert. Die mitgelieferte Kanüle wird in der Arztpraxis oder im Impfzentrum mit einem Steckmechanismus aufgebracht.

    Der Aufbau einer Spritzen-Produktionsanlage erfordert spezielles Knowhow und hohe Maschinenkompetenz. Die wichtigsten Maschinen und Prozesse sind: Formpressen (Spritzgussverfahren) und Formen, Skalendruckmaschinen, Hochgeschwindigkeits-Montagemaschinen, Thermoformmaschinen und Verpackungsmaschinen.

    Die Impfstoffhersteller haben unterschiedliche Anforderungen in Bezug auf die Dosierung. Bei Pfizer beträgt die Dosis 0,3 ml, bei den anderen Herstellern 0,5 ml. Für alle Impfstoffe werden 1-ml-Impfspritzen benötigt. Ausnahme ist die siebte Dosis aus dem Impfstoff-Fläschchen eines bestimmten Herstellers. Für sie werden spezielle Spritzen mit geringem Totraumvolumen benötigt. Informationen zur Spritzenproduktion können hier abgerufen werden.

    Neben Spritzen und Kanülen spielen beim gesamten Impfprozess natürlich auch noch weitere Produkte eine unentbehrliche Rolle für eine sichere und hygienische Impfung: beispielsweise Produkte zur Desinfektion oder Pflasterspots.

Medikamente gegen Covid-19

Impfstoffe verhindern die schwere Erkrankung eines Menschen. Doch was, wenn eine Person bereits erkrankt ist? Dann benötigt er oder sie je nach Krankheitsstadium eine andere medikamentöse Behandlung. Auch diese Therapien sind Teil einer Gesamtstrategie gegen die Pandemie – und die pharmazeutische Industrie forscht bereits mit größtem Engagement nach neuen Arzneimitteln.

Erfolg versprechende Studien erforschen gegenwärtig zum Beispiel Präparate, die das Coronavirus neutralisieren und seine Vermehrung hemmen oder schwere Atemwegssymptome verringern, die oft eine künstliche Beatmung erfordern.

Hilfreich können aber auch Medikamente sein, die gegen andere Krankheiten entwickelt wurden. So wird beispielsweise geprüft, ob Medikamente „umfunktioniert“ und auch abseits ihres ursprünglichen medizinischen Zwecks erfolgreich gegen Covid-19 eingesetzt werden können. Hierzu zählen beispielsweise:

  • antivirale Arzneimittel, die gegen Grippe oder Hepatitis C entwickelt wurden,
  • dämpfende Immunmodulatoren, die man z. B. gegen entzündliche Darmerkrankungen einsetzt,
  • Medikamente für Lungenkranke könnten umgewidmet werden, um Corona-Patienten mit schweren Lungenproblemen zu helfen,
  • Herz-Kreislauf-Medikamente, um Komplikationen durch Covid-19-Erkrankungen zu verhindern.

Weltweit gibt es über 620 Projekte (Stand: 30.09.2021) zu Medikamenten gegen Covid-19; auch in Deutschland wird an einer Vielzahl derartiger Projekte geforscht. Zwei Unternehmen aus Deutschland haben an den ersten zugelassenen Covid-19-Medikamenten mitgewirkt. Einen Überblick zum Stand der Dinge gibt es hier.

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